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来源: 来源: 南方日报网络版     时间: 2019-08-24 06:11:27
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  今日社评
  药品质量首负责任制还需细则支撑

  首负责任制关键在明确首负责任人。此次提交审议的药品管理法修订草案明确药品首负责任制,规定受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的任何一家索赔。任何一家只要接到受害人的赔偿请求,都应及时向消费者履行赔偿责任,而不能以任何理由推卸首负赔偿之责。

  药品质量出了问题,已经吃了药的消费者找谁维权?8月22日提请全国人大常委会审议的药品管理法修订草案拟明确药品质量首负责任制,规定谁先接到受害人赔偿请求,谁就先行赔付,先行赔付后,可以再依法追偿。(相关报道见A4版)

  从相关报道来看,消费者服用有质量问题的药品之后,无论是向药厂索赔还是向医院索赔,均有被拒绝、被“踢皮球”的先例,消费者维权之路比较坎坷。如果把“药品质量首负责任制”明确写入药品管理法,显然可以提升消费者维权效率并降低维权成本。

  “首负责任制”不是一个新概念。2015年实施的《食品安全法》就明确了实行首负责任制,一些行业和地方的质量监管也实行首负责任制。作为与消费者生命和健康密切相关的药品质量,实行首负责任制更是题中应有之义。

  首负责任制关键在明确首负责任人。此次提交审议的药品管理法修订草案明确药品首负责任制,规定受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的任何一家索赔。也就是说,上述四个方面都有义务履行首负责任制,任何一家只要接到受害人的赔偿请求,都应及时向消费者履行赔偿责任,而不能以任何理由推卸首负赔偿之责。

  此前,虽然《产品质量法》等法律中明确规定,受害人既可以向生产者要求赔偿,也可以向销售者要求赔偿,但实践中往往会出现“踢皮球”现象。明确药品质量首负责任制,当能在相当程度上避免各责任主体相互推诿,这自然是一种进步。

  除了有利于消费者维权,药品质量首负责任制还能对药品生产、销售链条上有关各方产生倒逼效应,促使各方严格履行药品质量管理责任,以尽量减少或避免药品质量问题。因为一旦出现了药品质量问题,谁都有可能先行赔付,先行赔付者在赔偿、追偿中都要付出成本。

  只有生产流通各方共同履行药品质量责任,才能最大限度避免患者吃到问题药品,最大限度避免赔偿和被追偿之累。而首负责任制写入药品管理法后,还需要制定相关配套细则。

  从以往的案例看,受害人向药厂或医院索赔时会遇到各种各样的问题,有的责任主体只想象征性给一点赔偿打发消费者,对消费者提出的赔偿要求不接受;有的责任方不承认药品质量问题,要求消费者拿出多种证据等,这些都造成维权难。

  因此,不仅首负责任制要写入药品管理法,相关配套实施细则还要明确责任主体先行赔付的条件、时间、程序、标准等事项,比如责任方在什么情况下履行赔偿责任,在多长时间内赔偿。有了这些明确具体、可操作性强的规则规定,才有利于消费者依法把握运用。

  比如,某地一名消费者喝口服液喝出了异物,药厂确认情况属实,但只答应给消费者换两盒口服液,后表示可赔偿200元,都被消费者拒绝。而消费者提出2万元的赔偿条件,被药厂认为是敲诈勒索。可见如果没有相关的赔偿指导标准,药品首负责任制在一些环节上存在着“认定难”“操作难”“协商难”等难题。

  首负责任制的最大好处是让责任主体快速赔偿消费者,但如果消费者与责任主体在相关证据、赔偿金额等方面存在争议,长时间无法达成赔偿协议,势必影响到首负责任制的效果。有人建议让第三方介入,这种介入也应该用细则来规范。

  如果用细则明确了先行赔付的具体条件,既便于消费者准备相关证据,也能防止责任主体提过分要求。如果明确了先行赔付的期限,就能防止责任主体以拖延时间的方式与消费者“打拉锯战”。总之,药品质量首负责任制是一个值得期待的改革举措,但全面落地还要有严格的实施细则来支撑。

  本报特约评论员


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  药品管理法修改进入三审

  我国拟建中药技术评价体系

  科技日报北京8月22日电 (记者陈瑜)药品管理法(修订草案)22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议。草案增加规定,国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

  有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议,根据中药特点,鼓励中药传承创新;完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果。

  修订草案二审稿增加规定,开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性;明确生物等效性试验实行备案管理;增加规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

  此前提交审议的审议稿规定,药品上市许可持有人、药品经营企业,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。这一条款当时引发热议。多名全国人大常委会委员表示,网上售药给网民带来了便利,网售处方药不应“一刀切”禁止。

  修订草案二审稿第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关药品经营的规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。明确通过网络销售药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等制定。这意味着,上述列举的药品之外的处方药可通过网络销售。


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